Miejsce w ChPL

ChPL Mepact [2013.09.05]

ChPL Mepact [2013.12.18]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Pacjenci pediatryczni

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu MEPACT dla dzieci od 2. roku życia. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Nie ma dostępnych danych

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Nie przeprowadzono dla mifamurtydu badań dotyczących płodności.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

U każdego z 248 pacjentów leczonych produktem MEPACT w badaniach wczesnej fazy zjedną grupą obejmujących pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.

Mifamurtyd badano w monoterapii u 248 pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami leczonych mifamurtydem we wczesnych badaniach klinicznych I i II fazy z jedną grupą. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u >50% pacjentów były dreszcze, gorączka, zmęczenie, nudności, tachykardia i ból głowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony

układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).

Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%). U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem. Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia. Leczenie mifamurtydem było kontynuowane do końca badania bez nawrotu drgawek. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i chemioterapeutyki (odpowiednio 12% i 17%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko chemioterapeutyki (7% i 1%).

Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i chemioterapeutyki (odpowiednio 12% i 4%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko chemioterapeutyki (7% i 1%).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Badania diagnostyczne

U jednego pacjenta z kostniakomięsakiem, w związku ze stosowaniem produktu MEPACT

wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem,, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m². U pacjenta wystąpiło drżenie, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, niekontrolowany kaszel, duszność, sine usta, zawroty głowy, osłabienie, hipotensja, tachykardia, nadciśnienie i hipotermia prowadzące do przerwania badania. W badaniu III fazy zgłoszono również jeden, wymagający hospitalizacji przypadek reakcji alergicznej (nadciśnienie) 4. stopnia (patrz punkt 4.4).